Bildiğiniz üzere Mikrobiyolojîk yük
(bioburden), bir üründe bulunan mikroorganizma sayısını ifade eder ve
limitleri Medikal Cihaz Yönetmeliğinde yer almaktadır. Bioburden
Analizi için iki yöntem mevcuttur. Bu yöntemde ürünün ilgili
solüsyonlarla belirli süre temasından sonra 1 ml'ler alınarak membran
filtrasyon yöntemiyle TSA, SDA ve TSC 'ye ekim yapılır. İnkübasyon
sonrasında kolonilerin sayımı yapılırarak sonuçlar hesaplanır.
TSC Clostridium perfingens tesipiti ve sayımı için kullanıllır.
TSA Genel bakteriyoloji yöntemleri ve hemolitik reaksiyonların belirlenmesi için kullanılır.
SDA Maya ve küflerin ekimi için kullanılır.
Ayrıca Bioburden, Sterilizasyon validasyonu
çalışmalarına başlamadan önce gerçekleştirilir. Bazı yöntemlerde
izlenecek yol bu test sonucuna göre belirlenir. Mikroorganizmalar
üründen manuel-otomatik çalkalama, vorteksleme, parçalama, yıkama veya
swab yöntemi ile alınabilir.
Kullanılan Standart
TS EN ISO 11737-1-Tibbi cihazların sterilizasyonu – Mikrobiyolojik
metodlar – Bölüm 1: Ürün üzerindeki mikroorganizma populasyonunun
tesbiti
Mikrobiyolojîk yük (bioburden) için USP Sunumuna gitmek için tıklayınız. Verdiğim bu linkin 61.Sayfasından itibaren başlayan USB mikrobiyal limit testlerine ulaşabilirsiniz. Okumak için tıklayınız...
Yukarıda belirtilenler dışındakileri yapmanıza gerek yok, genel çizgileri Medikal Cihaz Yönetmeliğinde belirtilmiştir. Okumak için tıklayınız.
Bahsi geçen tüm analizlerinizde kullanacağınız besiyerlerimizi incelemek için Tıklayınız...